诺和诺德周一表示，已对在线远程医疗服务商Hims&Hers提起诉讼，指控其在美国大规模营销更便宜、未经批准的该公司新款减肥药Wegovy口服片和注射剂的仿制配制版本。
诺和诺德请求法院永久禁止Hims销售侵犯其专利权的配制版药物，并寻求赔偿损失。诺和诺德在声明中指责Hims“误导患者并将其健康置于风险之中”，因为这些仿制版本的安全性、有效性和质量均未经过美国监管机构的验证。
此举标志着诺和诺德与Hims之间的争端进一步升级。Hims上周六表示，在面临联邦监管机构审查和这家丹麦制药商的法律威胁后，将停止提供其新款减肥口服药的仿制版本。Hims原计划将该口服药首月售价定为最低49美元，比诺和诺德获批的Wegovy口服片价格低约100美元。
截至美东时间上午7点，诺和诺德在哥本哈根上市的股票上涨7.1%，而Hims在纽约证交所上市的股票在盘前交易中下跌19%。
此次诉讼正值诺和诺德努力在快速增长的减肥药市场中夺回份额，并抵御来自礼来以及大量配制替代药物的竞争。根据监管漏洞，在品牌药物供应短缺时，像Hims这样的公司可以销售受专利保护药物的配制版本，这类仿制品因此大量出现。
司美格鲁肽（semaglutide）——诺和诺德口服药和其重磅注射剂的活性成分——随着公司扩大产能，在美国已不再短缺。自今年1月初进入美国市场以来，Wegovy口服片的上市表现非常强劲，目前没有出现供应短缺的报告。
尽管如此，诺和诺德今年1月估计，美国仍有多达150万人正在使用配制版GLP-1类药物。
Hims表示，其配制口服药及其他GLP-1产品含有司美格鲁肽，尽管该成分在美国的专利保护期将持续到2032年。Hims称其版本之所以合法，是因为在剂量上属于“个性化定制”。
但诺和诺德表示，公司并未直接或间接向仿制配制产品出售司美格鲁肽，并指控Hims从事非法的大规模配制生产。
诺和诺德全球法律、知识产权与安全事务高级副总裁兼总法律顾问John Kuckelman在声明中表示，Hims正在“大规模营销未经批准的[Wegovy和Ozempic]仿制版本，规避美国食品药品管理局（FDA）的金标准审查流程——这对患者来说既危险又具有欺骗性，并破坏了确保疗法安全有效所依赖的科学创新和监管严谨性。”
上周五，美国食品药品管理局宣布，计划就该口服药问题对Hims采取法律行动，包括限制其获取相关成分，并因潜在违规行为将其移交司法部处理。
过去两年，随着减肥药和糖尿病药物需求激增，诺和诺德和礼来一直在加大力度打击配制药房。礼来也曾就替尔泊肽（tirzepatide）经历类似的法律程序——该成分是其减肥药Zepbound和糖尿病治疗药物Mounjaro的活性成分，目前在美国同样已不再短缺。
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责任编辑：陈钰嘉
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